Software FDA 21 CFR Part 820 | SoftExpert Software

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Solucionar rápidamente problemas de calidad detectados en los dispositivos médicos.

Supervisar y garantizar que los proveedores también cumplen los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 820.

Garantizar la actualización y la precisión de toda la documentación necesaria para comprobar el cumplimiento normativo.

Alcance la excelencia en el control de calidad de sus productos sanitarios con nuestro software

Adhesión a la mejora continua

Garantice la calidad de los procesos y dispositivos con un enfoque proactivo en la identificación y corrección de mejoras o desviaciones encontradas.

Preparación simplificada de auditoría

Simplifique la gestión de todas las etapas de la auditoría, desde la planificación hasta la ejecución, garantizando ahorro de tiempo y recursos.

Reducción de los riesgos de la organización

Identifique y mitigue potenciales riesgos a la seguridad de los dispositivos médicos, protegiendo tanto a los consumidores como la reputación de la marca.

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Contenido Empresarial - ECM

Calidad Empresarial - EQM

Proyectos y Portafolios - PPM

Contenido Empresarial - ECM

SoftExpert ECM es una solución para la gestión de contenido empresarial. Le permite crear, capturar, gestionar, almacenar, preservar y compartir documentos y registros, reduciendo el papeleo y las desviaciones relacionadas. La solución garantiza seguridad, integridad, confiabilidad y cumplimiento con estándares internacionales como ISO 9001 y FDA 21 CFR Parte 11.

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Calidad Empresarial - EQM

Modernice su sistema de gestión de calidad (QMS) con una solución todo en uno. Reduzca el esfuerzo para cumplir con la normativa, aumente la agilidad de los procesos y gane transparencia para impulsar la mejora continua con más control y eficiencia.

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Proyectos y Portafolios - PPM

Transforma la gestión de proyectos y portafolios con una solución completa e integrada, alineada con el PMBOK, que conecta la planificación, la ejecución y el monitoreo para garantizar entregas a tiempo, con calidad y alto rendimiento.

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Conformidad con los estándares globales de privacidad y seguridad

Protección de datos avanzada

SoftExpert garantiza la protección de los datos de su empresa y el cumplimiento de los requisitos de los últimos estándares.

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Glosario

FDA 21 CFR Part 820

Regulación de la FDA que establece los requisitos básicos aplicables a los fabricantes de dispositivos médicos.

Una plataforma galardonada y reconocida por los clientes

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Garantice la calidad de los procesos y dispositivos con un enfoque proactivo en la identificación y corrección de mejoras o desviaciones encontradas.

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Simplifique la gestión de todas las etapas de la auditoría, desde la planificación hasta la ejecución, garantizando ahorro de tiempo y recursos.

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Identifique y mitigue potenciales riesgos a la seguridad de los dispositivos médicos, protegiendo tanto a los consumidores como la reputación de la marca.