ISO 14971

Implementieren Sie robuste und effektive Prozesse für das Risikomanagement von Medizinprodukten und IVDs. Orientieren Sie sich an den Anforderungen und Best Practices der Norm ISO 14971, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Lösen Sie Ihre Herausforderungen
Stellen Sie sicher, dass die mit dem Produktlebenszyklus verbundenen Risiken konsequent identifiziert, bewertet, gemindert und dokumentiert werden.
Pflegen Sie eine klare und nachvollziehbare Historie von Risikoanalysen und deren Aktualisierungen im Laufe der Zeit, insbesondere bei Änderungen in Design- oder Fertigungsprozessen.
Erfüllen Sie strenge regulatorische Anforderungen, die eine detaillierte Dokumentation und standardisierte Risikomanagementprozesse erfordern.

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Automatisierung und Standardisierung von Prozessen

  • Zentralisieren Sie alle Phasen des Risikomanagements, von der Identifizierung bis zur kontinuierlichen Überwachung, auf einer einzigen, integrierten Plattform.
  • Reduzieren Sie manuelle Fehler;
  • Erzielen Sie eine höhere betriebliche Effizienz durch Prozesse, die der Risikomanagementnorm ISO 14971 entsprechen.
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Proaktive Risikominderung und Rückverfolgbarkeit

  • Verwenden Sie fortschrittliche Tools, um potenzielle Risiken zu identifizieren und zu bewerten.
  • Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen im Zusammenhang mit dem Risikoplan;
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit der dokumentierten Analysen;
  • Stellen Sie sicher, dass alle Informationen für Inspektionen und Audits organisiert und zugänglich sind;
  • Reduzieren Sie den Aufwand, der erforderlich ist, um die Einhaltung der ISO 14971-Zertifizierung nachzuweisen.
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Anpassbare Analysen für die Entscheidungsfindung

  • Kontrolle und Überwachung von Risiken;
  • Generieren Sie detaillierte Berichte und dynamische Dashboards;
  • Verwalten Sie Risikoprozesse in Echtzeit;
  • Haben Sie einen klaren Überblick über die Leistung und die Indikatoren;
  • Treffen Sie strategische Entscheidungen auf der Grundlage von Daten.
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